黑龙江省首个药物临床试验实训基地成立
为进一步规范药物临床试验行为,近日,由黑龙江省药监局、黑龙江省卫生健康委联合指导,黑龙江省健康产业协会药物临床试验专业委员会主办,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院承办的“2023年黑龙江省药物临床试验高质量发展大会暨药物/器械临床试验质量管理培训班”在哈尔滨举办。
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2023年黑龙江省药物临床试验高质量发展大会
活动中,省药监局通过科学论证、机构申请、专家评估等方式,为获得首批认定的黑龙江中医药大学附属第二医院颁发“黑龙江省药物临床试验进修实训基地”奖牌。该基地的设立,对黑龙江省药物临床试验机构人才培养、规范运作、经验积累具有重要意义。
为获得“黑龙江省药物临床试验进修实训基地”单位授牌
现场,来自全国药物临床实验领域的专家,围绕新法规下加强临床试验质量、伦理审查要点和政策解读、临床试验中常见问题、GCP机构建设与备案要求、人类遗传资源管理等内容进行了交流探讨,从不同视角深入解读国内外药物临床研究的相关问题,为临床研究相关领域机构搭建合作交流平台,提升黑龙江省医疗卫生机构药物临床试验管理水平,促进临床试验的健康发展。
专家齐聚
“此次大会邀请到国内顶级的在临床实验领域中具有丰富经验的教师。会议中,聚焦GCP管理的整个流程,高质量完成临床研究。对于病人的全流程管理,将根据国家的法律法规做出详细的解读,严格把控第一实验过程中的质量问题。”哈尔滨医科大学肿瘤医院副院长、临床机构主任张清媛说。
哈尔滨医科大学肿瘤医院副院长、临床机构主任 张清媛
会上,还举行了《黑龙江省药物临床试验机构备案评估专家共识》(以下简称《专家共识》)发布仪式。为黑龙江省药物临床试验机构的建设和备案工作提供重要的参考,也标志着黑龙江省在药物临床试验规范管理方面迈上新的台阶。
《专家共识》发布仪式
“自2022年12月,黑龙江省药物临床实验领域专委会成立以来,通过提升我省药物临床试验规范化管理能力,进一步强化临床试验机构备案,加强临床试验质量规范化管理及其培训,模拟评估检查,解决医药卫生机构GCP培训足不出省的需求。”黑龙江省药物临床试验专委会主任委员徐蔚秋说,专委会始终以指导临床实验建设,发挥行业协会的引领、指导和规范作用,提升全省药物临床试验引领作用,助力临床具有价值的新药加速上市,为人民群众用好要健康保驾护航。
黑龙江省药物临床试验专委会主任委员 徐蔚秋
“通过培训提升从业人员对医学伦理认识的重要性,规范临床试验的合规性、伦理性和科学性。”黑龙江省卫生健康委科教处处长张久明告诉记者,要加大医学伦理审查能力的提升,保障各项科研活动都拥有强有力的队伍支撑,同时要加大医学伦理监管,保证医学审查的公正性。
黑龙江省卫生健康委科教处处长 张久明
黑龙江省药品监督管理局药品注册管理处处长刘风雷表示,首个药物临床实验实训基地挂牌,标志着我省药物临床实验走上了快车道。下一步,省药监局将继续加强对省内机构的指导和规范,专委会也要充分发挥专家资源优势,帮助相关从业人员完善和提升创新药物临床试验设计能力,为全面提升龙江药物临床试验水平贡献力量,促进我省生物医药产业高质量发展。
黑龙江省药品监督管理局药品注册管理处处长 刘风雷
记者:周姿杉;摄影:周姿杉;视频:周姿杉;编辑:蒋平;审核:彭溢;统筹:王玮